2017年09月24日
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广东省兽医系统实验室考核工作实施方案
来源:汕尾市畜牧兽医局信息网  编辑:sw293  发表时间:2010/4/27   点击率:8342   [双击自动滚屏]

 

为贯彻落实《兽医系统实验室考核管理办法》,全面开展兽医实验室考核工作,明确考核要求,细化考核程序,根据农业部《兽医系统实验室考核工作实施方案》,结合我省实际情况,制定本实施方案。
一、指导思想和基本原则
(一)指导思想
开展兽医系统实验室考核,要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,按照“以考促建、规范管理、提升能力”的要求,积极稳妥、有序推进,切实加强兽医系统实验室建设,提高实验室工作能力,为依法防控动物疫病提供强有力技术支撑。
(二)基本原则
一是依据标准,严格把关实验室考核实施过程中要严格按照《兽医系统实验室考核管理办法》要求,对照考核细则,依据有关法律法规、技术规范等,统一标准、科学准确、客观公正进行考核,严格把关,确保通过考核的实验室真正合格。
二是逐步实施,全面推进省农业厅负责本省地级以上市和县(市、区)级兽医实验室考核工作,具体工作委托省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)承担。硬件、软件建设已达到要求的,先行申请考核,未达要求的,必须尽快完善。原则上市、县级实验室应在2011年底前通过考核,如不能按时完成,须向省农业厅说明原因,提交延期考核申请,由省农业厅转报农业部,并抓紧做好各项考核准备工作,尽快通过考核。
三是加强管理,提高能力各级兽医实验室要以考核工作为抓手,加强实验室基础设施建设,完善实验室管理制度,健全质量管理体系,规范实验活动,提高实验室工作能力。
二、工作目标和主要任务
(一)工作目标
通过实施考核,各级兽医实验室实现科学化建设、法制化管理、规范化运行和安全化操作,取得省农业厅颁发的由农业部统一监制的兽医实验室考核合格证,依法承担动物疫病诊断、监测和检测等任务。
(二)主要任务
1.建立兽医实验室考核专家队伍。建立省级兽医系统实验室考核专家库,发挥专家在实验室考核、建设和管理中的作用。
2.完成兽医实验室考核工作。组织专家对市、县级兽医实验室全面开展考核工作。
3.建立兽医系统实验室监督管理机制。加强对各级兽医实验室的监督抽查,定期开展技术比对,确保各级实验室处于良好的运行状态。
三、具体实施
(一)考核准备工作
1.制定现场考核要求
省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)依据《兽医系统实验室考核管理办法》的规定,以及中国动物疫病预防控制中心制定的地(市)、县级兽医实验室现场考核评审说明,在广泛征求专家意见的基础上,制定现场考核要求。
2.组建考核专家库
选聘专家建立“兽医系统实验室考核专家库”。考核专家库人选由省农业厅批准。入选专家原则上应当具有中级技术职称、从事动物疫病诊断、监测、检测或相关工作5年以上,并经培训合格。4-5月,由省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)组织对专家进行集中培训。
3.实验室准备工作
市、县级兽医实验室应对照考核细则、建设标准和地(市)、县级兽医实验室现场考核评审说明,完善实验室的设施条件、管理制度、加强人员培训、规范试验活动,做好接受考核的准备工作。各实验室应当拟定申请考核的日期,填写考核计划表(附件10),于4月底前报省畜牧兽医局。
(二)申请与受理
1.申请
符合《兽医系统实验室考核管理办法》第五条规定的兽医实验室,向省畜牧兽医局提交考核申请材料,一式两份,包括:
(1)基本信息(装订成册)
封面(附件1);
②兽医实验室考核申请表(附件2)
兽医实验室基本信息表(附件3);
④保存或者使用的动物病原微生物菌(毒)种名录(附件4);
实验室仪器设备清单(附件5)和实验室人员情况表(附件6);
检测能力范围(附件7);
⑦实验室自查报告(提纲见附件8);
实验室平面布局图;
⑨近两年的年度业务工作总结。
(2)实验室质量管理手册
(3)实验室生物安全手册。
(4)其他有关资料(如计量认证、实验室认可证书复印件等)。
2.受理
省畜牧兽医局在收到申请材料之日起15日内进行审查。经审查材料符合要求的,委托省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)组织专家进行现场考核;材料不齐全或者不符合要求的,通知申请单位在5日内补齐。
(三)现场考核与发证
1.组成考核专家组
考核工作实施前,根据省农业厅的委托,省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)从兽医系统实验室考核专家库中随机抽取3-5名专家组成考核专家组,并指定组长。
2.制定考核方案
由考核专家组制定考核方案,确定考核日程,从题库中抽取编制理论考试试卷,报省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)备案省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)应提前3日将考核日程通知申请单位。
3.考核方式
现场考核实行组长负责制,采取以下方式进行:
(1)听取申请单位的工作汇报;
(2)现场检查有关实验室情况;
(3)查阅相关资料、档案等;
(4)对实验室人员进行闭卷理论考试,考试时间2小时(考试要求见附件9);
(5)对实验室人员进行操作考核。从实验室承检项目中抽取3项以上进行现场操作考核,主要依据为《农业部关于印发〈高致病性禽流感防治技术规范〉等14个动物疫病防治技术规范的通知》(农医发[2007]12号)。对市、县级实验室的考核内容至少包括血凝及血凝抑制试验和酶联免疫吸附试验。
(6)按照现场考核细则,逐项对实验室进行全面考核。
4.形成考核意见和结论
考核专家组详细记录考核中发现的问题和不符合项,并进行评议汇总,全面、公正、客观地撰写考核报告,提出考核意见。考核意见由考核专家组全体成员签字确认;有不同意见的,予以注明。考核意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。
考核专家组在现场考核结束后10日内将考核意见和考核记录报省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)。
省动物防疫监督总所(省动物疫病预防控制中心)在收到考核专家组考核意见之日起20日内提出考核建议,并报省农业厅审查。
省农业厅在收到考核建议15日内做出考核结论。
5.考核结果处理
对考核“合格”的兽医实验室,由省农业厅颁发由农业部统一监制的兽医实验室考核合格证。
对需要“整改”的兽医实验室,申请单位应当在3个月内完成整改工作,并将整改报告报省农业厅,经再审查或者现场考核合格的,颁发兽医实验室考核合格证。
对考核“不合格”的兽医实验室,应当在6个月后重新提出考核申请。
申请单位对考核结果有异议的,可在收到通知之日起15日内向省农业厅提出复评申请,逾期不予受理。
(四)年度监督检查
省农业厅将加强对省内各级实验室工作情况进行监督抽查,组织盲样比对试验,开展实验室年度工作总结分析。每年一月底前将上一年度实验室工作情况上报农业部兽医局。
四、工作要求
(一)加强组织领导。取得兽医实验室考核合格证,是兽医实验室承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的必要条件。各级兽医主管部门要高度重视实验室考核工作,明确职责分工,切实加强对实验室基础设施、制度和能力建设的组织领导。各级兽医实验室设立单位要认真做好考核准备工作,积极配合,以考核为契机,切实提高实验室工作水平,确保按时完成并通过考核。
(二)加大经费投入力度。各级兽医主管部门要积极争取发展改革、财政等部门支持,加大兽医实验室经费投入,保证实验室建设经费和工作经费,强化实验室基础设施和工作能力建设。
(三)加强宣传和培训。要加强考核工作宣传,提高各有关部门、各级兽医实验室及技术人员对考核工作的认识。同时,各级兽医实验室要加强工作人员的法律法规、工作制度、技术标准和实验操作培训,提高实验室人员素质。
 
附件:1.兽医系统实验室考核申请材料(封面)
2.兽医系统实验室考核申请表
3.兽医实验室基本信息表
4.实验室保存及使用菌毒种目录
5.实验室仪器设备清单
6.实验室人员情况表
7.实验室检测能力范围表
8.兽医实验室自查报告提纲
9.兽医系统实验室考核理论考试要求
10.兽医实验室考核计划表
11.地(市)和县级兽医系统实验室建设标准
12. 地(市)和县级兽医实验室现场考核评审说明
 

附件1
 
 
 
兽医系统实验室考核申请材料
 
 
 
 
 
 
 
 
 
实验室名称:                                 
隶 属 机 构:                                
主 管 部 门:                                
 
 
 
二〇    年 月 


 
附件2
 兽医系统实验室考核申请表
申请单位
 
单位地址
      
邮 编
 
实验室负责人
 
联系人
 
联系电话
 
电子信箱
 
传 真
 
经自查,                  实验室已达到《兽医系统实验室考核管理办法》第五条所列条件,特提出考核申请。
 
                    申请单位:(盖章)       
                    负责人:                 
                     申请时间:    年   月   日
考核文件目录
 
 
 
 
省级兽医主管部门意见
 
 
  (公章)
                                         年   月   日
 
所属兽医主管部门意见
 
 
                                           (公章)
                                         年   月   日
 


附件3
兽医实验室基本信息表
名 称
 
地 址
 
邮 编
 
电 话
 
传 真
 
电子邮箱
 
实验室负责人
 
职 务
 
电 话
 
生物安全负责人
 
职 务
 
电 话
 
联 系 人
 
职 务
 
电 话
 
实验室所在具有法人资格的机构名称
(若实验室是法人单位此项不填)
 
 
上级主管部门
 
组织机构代码
 
法定代表人
 
职 务
 
电 话
 
实验室类别
□区域级实验室      □省级实验室       □市县级实验室         
生物安全级别
□BSL-1    □BSL-2   
□BSL-3,农业部颁发资格证书日期:          
是否通过
计量认证
□是,计量认证证书日期:­­      年 月 日      □否
是否通过
实验室认可
□是,实验室认可证书日期:­­    年 月 日      □否
人员及设施
实验室始建于      年,现有工作人员   名,其中管理和技术人员   名,辅助人员   名。实验室建筑面积     平方米,主要仪器设备     台(套)。


附件4  
___________实验室保存及使用菌毒种目录
 
                                                             填表日期: 年             页 第   
中 文
名 称
英 文
名 称
分 类
级 别
宿 主
来 源
引 自
机 构
引 进
日 期
保存方式
培 养
方 式
用 途
保 管
责任人
备 注
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(此表不够,可加附页)
    
 
 
附件5  
_________实验室仪器设备清单
 
 填表日期:     年 月 日          页 第   
序号
名称
编号
规格型号
生产厂家
购入日期
验证周期
使用期限
管理员
备注
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(此表不够,可加附页)
附件6  
_________实验室人员情况表
 
 填表日期:     年 月 日          页 第   
序号
姓名
性别
出生日期
最高学历及学位
所学专业
毕业时间
职称
所在部门及岗位
从事实验室工作年限
备注
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(此表不够,可加附页)
附件7  
_________实验室检测能力范围表
 
                                             填表日期:     年 月 日          页 第   
序号
疫病种类
项目/参数
领域
代码
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围及说明
序号
名称
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(此表不够,可加附页)


附件8
兽医实验室自查报告提纲
 
(一)实验室机构组成、职责及能力范围介绍;
  (二)实验室基础设施和设备情况;
  (三)实验室人员构成及技术培训情况;
  (四)实验室质量管理体系、生物安全管理制度、工作流程及实验室程序文件建设及运行情况;
  (五)检测工作中执行技术标准、实验室操作规程、实验室记录和检测报告规范性情况;
  (六)近两年内开展诊断、监测和检测、流行病学调查,为动物防疫提供技术支持的情况;
(七)实验档案管理、原始记录存档情况;
(八)填写自查表。对照《兽医系统实验室考核管理办法》中现场考核细则逐项对照自查,形成自查表,考核细则表可以从中国兽医网(www.cadc.gov.cn)实验室管理栏目下载。
 
 
 
 
 
 
 
附件9
兽医系统实验室考核理论考试要求
一、考试方式
采取书面闭卷考试的方式,考试时间为2小时。实验室管理和技术人员全部参加,个人满分为100分,总平均成绩达75分以上为合格。
二、出题范围
(一)法律、法规、管理制度和技术规范
1、动物防疫法、重大动物疫情应急条例等
2、病原微生物实验室生物安全管理条例、兽医实验室生物安全管理规范等
3、认证认可法律法规、实验室基本管理制度
4、技术规范和技术标准
(二)实验室技术知识
1、兽医免疫学及微生物学基本知识
2、动物传染病及流行病学基本知识
3、仪器设备操作和维护知识
4、兽医实验室基本技术(称量、配液、灭菌、消毒等)
5、采样及样品制备技术
6、各种检测技术分类、原理、用途及意义、操作及注意事项
三、试题类型
选择、判断、简答、问答。      


附件10
兽医实验室考核计划表
填报单位(盖章):                                                      填表日期: 年     
实验室
名 称
拟申请
考核日期
申请级别
实验室
负责人
联系人
联系电话(传真)
电子邮箱
地址及邮编
备注
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                      
 
 
 
 
 
 
 


附件11
地(市)和县级兽医系统实验室建设标准
(摘自《兽医系统实验室考核办法》)
  
1.县级兽医实验室
1.1 选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-1实验室的要求。
1.2 实验室总建筑面积不低于200平方米。
1.3 实验室应当分别设置有:解剖室、接样室、样品保藏室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室、档案室等。
1.4 应当配备的仪器设备有:酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、生化培养箱、超声波清洗器、纯水仪、酸度计、高压灭菌器、普通冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、电子天平(0.001g)、多道移液器、单道移液器、紫外灯等。
2.地(市)级兽医实验室
2.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-2实验室的要求。
2.2 实验室总建筑面积不低于300平方米。
2.3实验室应当分别设置有:解剖室、接样室、样品保藏室、仪器室、分子生物学检测室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室和档案室等。
2.4 在配备县(市)级兽医实验室所应有的仪器设备基础上,还应当配备有:PCR仪、电泳仪、凝胶电泳成像与分析系统、台式高速冷冻离心机、Ⅱ级生物安全柜、组织匀浆机、涡旋混匀器、超声波裂解器、超纯水仪、自动高压灭菌器等。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件12
地(市)和县级兽医实验室现场考核
 评 审 说 明
 
本表基于《兽医实验室考核办法》和《各级兽医实验室建设标准》中有关条款而制定。

条款
     审    内    容
评审结果
评审
说明
Y(是)
 N(不是)
一、实验室设施
 
1.1
*兽医实验室是否处于一个相对独立(建有屏障或缓冲区)或封闭的区域
 
 
 
现场查看实验室建筑和建筑平面图
 
1.2
实验室面积与功能室设置
*地(市)级兽医实验室总建筑面积是否在300平方米以上
 
 
现场查看实验室建筑和建筑平面图。总建筑面积包括实验室及专用办公室、档案室、动物房、实验室冷库、试剂材料库等实验室辅助用房,不包括车库 
*县(市)级兽医实验室总建筑面积是否在200平方米以上
 
 
实验室设置是否有以下功能室,布局是否合理:
□解剖室         □接样室         □样品保存室
□血清学检测室   □病原学检测室   □洗涤消毒室   □档案室
□分子生物学实验室(只对地[市]级实验室考核
□仪器室(只对地[市]级实验室考核
 
 
 
 
 
 
 
现场查看,都要有 
1.3
内部环境与设施
地面是否平整、防滑,易清洁、不渗水
墙面是否光滑平整
实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水
 
 
 现场查看
 
 
 现场查看
 
 
 现场查看
门及窗户密闭性是否良好
 
 
 现场查看
*分子生物学实验室是否进行了功能分区
*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记
 
 
现场查看,至少包括核酸提取、反应液配制、PCR扩增、产物检测四个功能区。
 
 
 现场查看
是否配备应急照明设备
是否有防火设施
 
 
 现场查看
 
 
 现场查看
重要实验室是否设洗眼设施
重要实验室是否设有自动水开关(或肘动、脚踏开关)
重要实验室是否配备空调
 
 
 现场查看
 
 
 现场查看
 
 
 现场查看
1.4
 
警示标识
实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志
实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识
 
 
 现场查看
 
 
 现场查看
高温高速设备是否设有醒目的警示标识
贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识
 
 
 现场查看
 
 
 现场查看
菌(毒)种和样本保存处是否设有醒目的警示标识
有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识
 
 
 现场查看
 
 
 现场查看
1.5
个人防护装备
是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备,如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等
 
 
 
 现场查看
二、仪器设备
2.1
*实验室是否具有以下设备
□酶标仪         □自动洗板机         □微量震荡器
□生物安全柜     □真空检测仪         □普通离心机
□磁力搅拌器     □生物显微镜         □恒温培养箱
□生化培养箱     □超声波清洗器       □酸度计
□纯水仪         □普通冰箱           □高压灭菌器
□冰柜           □恒温水浴锅         □干热灭菌器
□通风橱         □多道移液器         □单道移液器
□紫外灯         □电子天平(0.001g)
以下只对地(市)级实验室进行考核
□PCR仪                   □电泳仪
□凝胶成像与分析系统       □超声波裂解器
□台式高速冷冻离心机       □Ⅱ级生物安全柜
□组织匀浆机               □超纯水仪
□涡旋混匀器               □自动高压灭菌器
 
 
 对照仪器设备清单,现场查看。所有仪器设备都要有;是手动还自动,不作要求。
 
紫外灯指移动消毒灯。
2.2
重要仪器设备是否有专人管理
仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求
*所有规定的仪器设备是否处于工作状态
是否制定仪器操作规程
重要仪器设备是否建立了使用记录
 
 
对照仪器设备清单核实
 
 
对照仪器设备清单、承检项目核实
 
 
现场检查所有仪器,开机可用;查看主要仪器、对检测结果有影响的仪器使用情况的记录为正常、在有效检定或校验期限内
 
 
查看所有仪器操作规程(冰箱除外)
 
 
查看主要仪器、对检测结果有影响的仪器使用记录是否齐全、填写规范
三、工作人员
3.1
*专业技术人员比例是否达到80%
*中级职称以上人员比例是否达到30%
实验室专职技术人员不少于3人
所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训
 
 
专业技术人员是指兽医、医学、生物、畜牧等相关专业人员;实验室全体人员是包括实验室主任及以下的全体人员
 
 
具有硕士以上学历人员,按中级职称人员计算;参照公务员管理的实验室人员,可按参公前职称或主任科员及以上人员按中级职称计算
 
 
包括实验室主任及以下的所有技术人员
 
 
 
查看2年内的培训记录
3.2
能力与资质
*实验室主任:
从事本专业工作是否在3年以上
是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规
是否具有中级技术职称
 
 
 
查看人员档案
 
 
理论考试必须合格
 
 
参照公务员管理的实验室另行规定(参公前的职称)
实验员:
是否所有的实验员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平
是否能掌握所在实验室的各种实验,并能熟练使用本室的实验仪器
能否对实验数据进行分析,得出正确结果
经过相关部门的培训,并取得兽医实验室检验员证
 
 
 
或取得兽医相关专业中级以上技术职称者
 
 
抽取实验员,抽查本室主要设备的操作。可与7.2项同时进行
 
 
采用口头提问形式,做好记录;可与7.2项同时进行
 
 
查看上岗证,可以由本实验室考核、颁发
3.3
*培训与考核
是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划
计划是否实施
计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训
培训内容是否包括:法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等
 
 
 
 
查看培训计划(每年至少1次培训) 
 
 
查看培训记录
 
 
查看培训计划
 
 
 
 
查看培训记录
实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核
每年是否有培训、考核的记录和档案
  
 
  
 
查看考核记录
 
 
查看培训、考核记录归档情况
四、实验室管理
4.1
是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行
是否建立了生物安全管理体系并能正常运行
2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务
2年内是否发生质量事故或生物安全事故
 
 
查看质量管理体系文件(章、法人)、质量管理工作记录
 
 
查看生物安全管理体系文件(章、法人)、生物安全管理工作记录
 
 
对照查看检测任务下达文件、检测报告和工作总结
 
 
是否发生质量事故或生物安全事故,以行政通报为准
4.2
标准化的管理文件:
是否建立《兽医实验室质量管理手册》
是否建立了实验操作规程
是否建立以下管理制度,并摆放在明显位置:
□实验室岗位责任制          □实验室档案资料管理制度
□仪器设备使用管理制度      □药品试剂管理制度
□病料采集、保存及运输制度 □实验室卫生安全制度
□实验室生物安全管理制度    □实验室安全操作规定
□实验记录、检验报告审核制度
□实验室样品管理制度        □菌(毒)种管理制度
□实验室剧毒药品管理领取使用制度
□实验室废弃物及污染物的无害化处理制度
 
 
检查质量手册制定和发布情况
 
 
检查实验操作规程(作业指导书)制定和发布情况
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
张贴上墙,或摆放在明显位置,可以方便地取阅 
4.3
是否有专人定期对检测技术标准进行查新
 
 
查看人员职责
4.4
是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施
化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护措施
剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理,使用是否有监督措施
 
 
查看文件规定
 
 
现场查看
 
 
查看人员职责
4.5
是否对实验废弃物进行了无害化处理
 
 
查看无害化处理规定,处理合同,处理记录
五、检测工作
5.1
*是否有保障实验室工作正常开展的经费投入
 
 
 
5.2
工作程序:
是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程
是否制定了严格的样品接收程序
 
 
 查看和分析检验工作流程图
 
 
 
对样品的流向及检验进度是否进行监控
监控内容是否包括以下几个方面:
□样品的接收与登记,是否有样品的唯一标识
□任务的制定与下达        □样品的处理
□是否有样品备份          □实验结果记录
□检验报告的审核与出具    □检验样品的销毁与处理
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
唯一标识:能有效区分每份样品;
样品备份:对于样品量不足以备份,而又要求检测的,应当注明并向送样人说明
是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序
是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作
所有的交接环节是否有相关人员签字
 
 
查看工作制度 
 
 
查看实际操作和检测记录
 
 
查看实际操作和检测记录 
5.3
对上级下达的指令性检测和监测任务,是否制订了实施方案
是否保质保量按时完成
 
 
对照查看检测任务下达文件、实施方案
 
 
对照查看检测任务下达文件、检测记录、检测报告和总结报告
5.4
*记录:
使用的实验室记录是否规范统一,是否符合质量管理要求
原始记录所包含的信息是否完整,内容是否真实
是否实施检测、校核二级签字审核制度
 
 
查看实验室环境、仪器、试剂、检测等记录,实验室内部要格式统一、填写规范
 
 
检查记录的内容
 
 
检查检测记录
5.5
*报告:
对检测结果是否及时出具检测报告,结果报告是否准确、客观
出具的检测报告格式是否规范,是否符合质量管理要求
出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度
检测结论是否加盖检验专用印章,并骑缝加盖检验专用章
 
 
对照检查检测任务书、检测记录和检测报告,分析检测时效、检测报告的客观性、准确性
 
 
检查检测报告格式是否规范:实验室内部要规范统一、信息完整
 
 
检查三级审核是否按程序进行、签字完整
 
 
或者加盖单位公章
六、档案管理
 
6.1
是否建立以下实验室相关档案:
□     原始记录     □检测报告        □仪器设备
□     □工作人员   □标准物质与试剂 □工作总结
对所有的档案是否实行分类管理
所建档案是否规范、齐全
是否有专人管理档案
是否有防止档案损坏、变质和丢失措施
原始记录与报告档案保存期限是否为5年以上
 
 
 
 
查看实验室档案 
 
 
 
 
 
 
 
 
专人管理档案:有指定人员和职责规定 
 
 
 
 
 
 
6.2
对实验室记录和检验报告是否实行微机管理
 
 
 每份检验报告的基本信息录入微机,能够查询
七、*现场考核
7.1
理论考试:全部人员均需参加考试,个人满分为100分,总平均成绩达75分以上(含75分)为合格
 
 
实验室的全部技术和管理人员参加书面考试,工勤人员由考核组针对岗位另行考核。
7.2
操作考核:按照《农业部关于印发<高致病性禽流感防治技术规范>等14个动物疫病防治技术规范的通知》(农医发[2007]12号)规定的实验方法,对实验室承检项目至少抽取3项进行考核(考核时尽量避免相同检测方法),单项满分为100分,总平均成绩达75分以上(含75分)为合格
 
 
考核项目主要为重大疫病监测项目,考核的检测方法至少包括HI、ELISA;考核时要求完成整个检测流程,出具检测报告;检测其中操作的规范性、检测结果的准确性各占50分;考核分数由考核专家决定,记录扣分的原因(每出现一次违规操作扣至少5分,扣完为止)
八、评审项合计
关键项
 
 
 
非关键项
 
 
 
九、评审初步意见  
合格□         整改 □      不合格   □
评价标准: 所有项目为“Y”,为合格;带“*”为关键项,有一项为“N”则视为考核不合格;非关键项,其中补评为“N”项不能超过10%,否则不合格。

 
 
 
 


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